Remedios nuevos

Si Ud. está interesado en saber qué investigaciones se están llevando a cabo en el Instituto Médico Strusberg contáctenos vía email o telefónicamente o puede completar el formulario de www.remediosnuevos.com

La globalización de la información y la tecnología, entre otros factores, permitieron la estandarización de muchas actividades conjuntas entre diversos países.
Argentina adhirió a las recomendaciones internacionales y fue el primer país de Latinoamérica y Europa en contar con una norma para ensayos clínicos farmacológicos. En 2024 ANMAT ingresó como miembro de ICH y su regulación así como sus estándares éticos están alineados con lo exigido a nivel internacional.
Ésta permitió ordenar y guiar a los sitios de investigación que participan en ensayos clínicos multicéntricos y a aquellos que tienen la capacidad de organizar ensayos farmacológicos propios.
Nuestro país cumple con los principios regulatorios, científicos y éticos exigidos a nivel mundial.

• Capacitación
  El perfeccionamiento de los profesionales en las áreas en que se especializa el Instituto se constituye en un objetivo primordial de la Institución. La Dirección está comprometida en mantener un alto nivel de instrucción y formación de todos los profesionales y los apoya en tareas de capacitación y desarrollo personal no solo autorizando la participación en cursos, congresos, maestrías, etc. sino también colaborando económicamente con los costos de los mismos.
• Calibraciones
  Se dispone de equipos acordes a los servicios médicos brindados y se mantienen en óptimas condiciones de calibración. Las calibraciones son realizadas por agentes autorizados según el instrumental o aparato de que se trate (balanzas, tensiómetros, centrífugas, termómetros, etc).
• Monitoreo interno
  Desde 1996 se ha implementado un sistema de control y aseguramiento de la calidad realizada por los propios profesionales del Centro que participan de los ensayos clínicos. Este sistema incluye, entre otras actividades:
  • Chequeo del 100% de las historias clínicas contra CRF luego de completadas las visitas clínicas y previo al envío de la información al Sponsor.
  • Reuniones formativas: 4-8 horas mensuales de reunión de todo el equipo donde se actualiza información de seguridad y operativa de cada estudio en curso, se discuten casos conflictivos, se plantean problemas éticos, médicos.
  • Confección y seguimiento de procedimientos operativos estándar realizados por los profesionales involucrados en cada una de las tareas en las que se necesitan procedimientos por escrito. Se discuten y aprueban durante las reuniones formativas.
  • Revisión constante de adherencia a las regulaciones existentes y enmiendas a las mismas.
  • La evaluación cuidadosa de los acuerdos financieros por parte de la dirección del Instituto previo al compromiso del investigador de participar en un ensayo clínico. Se consideran los procedimientos por estudio, costos ocultos derivados de la dinámica propia de ese ensayo, infraestructura necesaria, personal disponible, proceso proactivo de evaluación de riesgos inherentes a la utilización de cada droga en estudio por protocolo, etc.
  • Control aleatorio de historias clínicas, CRFs, formularios de SAEs de todos los estudios clínicos en curso por parte de la Dirección con comentario y discusión de los hallazgos con el resto del equipo durante las reuniones de equipo.Las 20 auditorías realizadas por los patrocinadores fueron llevadas a cabo generalmente, debido al alto reclutamiento. Todas ellas sin acción indicada.
  • 2 inspecciones de ANMAT.

En la década del 90´participamos mayormente en ensayos clínicos con medicamentos antiinflamatorios para pacientes con artritis reumatoidea y artrosis. En la década del 2000, numerosos estudios se hicieron con medicamentos biológicos en artritis reumatoidea y artritis psoriásica. En la década del 2010 se iniciaron estudios con nuevos inhibidores específicos anti-JAK, etc. En 2016 se inauguró el área de investigación clínica en neurología con ensayos clínicos para medicamentos en pacientes con migraña. En 2018 se iniciaron estudios en diabetes mellitus. En 2020 comenzamos a participar en ensayos clínicos para pacientes con esclerosis múltiple y en 2023 en obesidad y gota. Contamos con una experiencia de más de 1000 pacientes participantes en investigaciones clínicas.
La osteoporosis, la fibromialgia, la gota y otras enfermedades reumáticas de alta prevalencia, para las que aún no existe cura, también son tratadas en este Instituto. Contamos con más de 27000 pacientes en nuestra base de datos (inscripta en el Registro Nacional de Bases de Datos al amparo de la Ley 25.326), especialmente diseñada por los profesionales del Instituto y que responde a los requerimientos propios de cada área.
Los pacientes son atendidos por los especialistas del Instituto que ellos eligen y seguidos por años, logrando una relación-médico paciente muy estrecha, de mutua confianza.

• Proceso de consentimiento informado.
  No somos un centro de atención masiva. Creemos en la medicina en la que el paciente debe mantener el derecho a elegir a su médico. Los pacientes que deciden recibir la atención en este Instituto lo hacen porque así lo desean. Nos conocen. Sus consultas duran lo suficiente para entablar una relación basada en un acto médico completo y transparente.
  La cronicidad de estas enfermedades ha permitido desarrollar una modalidad de proceso de consentimiento informado progresivo, temporalmente prolongado, inicialmente, personalizado con el médico de cabecera y, posteriormente, de manera grupal con otros pacientes, sus familiares o allegados e investigadores. Hacemos el máximo esfuerzo para evitar la confusión entre “droga en investigación y tratamiento durante la asistencia”, para que los pacientes comprendan la información, para que tomen libremente la decisión de participar o no del estudio, sin que esto altere la relación médico-paciente. La mayoría de los ensayos clínicos en estas enfermedades son largos y esta modalidad para brindar información (pacientes conocidos y bien informados) nos ha resultado exitosa.
• Adherencia
  El plan de adherencia comienza desde el período de pre-selección. Por ejemplo, consultas personales y por teléfono sin cargo desde que se confirma el interés del paciente en participar. Durante el estudio, se cubren todos los gastos de viáticos, los eventos adversos relacionados con la droga en estudio o procedimientos derivados de la participación en el ensayo. Se realizan reuniones para reconsentimiento por enmiendas donde los participantes pueden exponer grupalmente sus dudas. Los pacientes continúan bajo atención de su médico de cabecera, salvo que soliciten lo contrario. Se les realizan llamados telefónicos para confirmar cumplimiento con la futura visita programada. Un investigador está de guardia las 24 horas (365 días al año). Los pacientes con buena adherencia a protocolos pasados y que hayan expresado su voluntad de volver a participar en otro ensayo también son considerados, aunque por seguridad evaluamos individualmente cada caso.